Amèrica del Nord
El projecte clau en mà de la bossa USA IV, el primer projecte farmacèutic clau en mà als Estats Units dut a terme per una empresa xinesa, IVEN Pharmatech, ha completat recentment la seva instal·lació. Això marca una fita important en la indústria farmacèutica xinesa.
IVEN va dissenyar i construir aquesta moderna fàbrica en estricte compliment amb l'estàndard CGMP dels EUA. La fàbrica compleix amb les regulacions de la FDA, les directrius USP43 i ISPE i els requisits ASME BPE, i ha estat validada mitjançant el sistema de gestió de qualitat GAMP5, cosa que permet un sistema integral de control de qualitat que cobreix tot el procés, des de la manipulació de matèries primeres fins a l'emmagatzematge del producte acabat.
L'equip de producció clau integra tecnologia d'automatització: la línia d'ompliment adopta el sistema d'enllaç de procés complet d'impressió-fabricació de bosses-ompliment, i el sistema de dispensació de líquids realitza la neteja i esterilització CIP/SIP, i està equipat amb un dispositiu de detecció de fuites de descàrrega d'alt voltatge i una màquina d'inspecció automàtica de llum multicàmera. La línia d'envasament posterior aconsegueix un funcionament d'alta velocitat de 70 bosses/min per a productes de 500 ml, integrant 18 processos com ara l'ensacat automàtic de coixins, la paletització intel·ligent i el pesatge i rebuig en línia. El sistema d'aigua inclou una preparació d'aigua pura de 5 T/h, una màquina d'aigua destil·lada de 2 T/h i un generador de vapor pur de 500 kg, amb monitorització en línia de la temperatura, el COT i altres paràmetres clau.
La planta compleix amb estàndards internacionals com ara FDA, USP43, ISPE, ASME BPE, etc., i ha superat la validació del sistema de gestió de qualitat GAMP5, formant un sistema de control de qualitat de tot el procés, des del processament de matèries primeres fins a l'emmagatzematge del producte acabat, garantint que els productes esterilitzats finals amb una capacitat de producció anual de 3.000 bosses/hora (especificació de 500 ml) compleixin amb els requisits reglamentaris globals per a productes farmacèutics.
Àsia Central
En cinc països de l'Àsia Central, la majoria dels productes farmacèutics s'importen de països estrangers. Després de diversos anys de treball dur, hem ajudat els clients a produir productes assequibles per a les empreses farmacèutiques d'aquests països. Al Kazakhstan, hem construït una gran fàbrica farmacèutica integrada, que inclou dues línies de producció de solucions intravenoses de bossa tova i quatre línies de producció d'injecció d'ampolles.
A l'Uzbekistan, vam construir una fàbrica farmacèutica amb solucions intravenoses d'ampolles de PP capaç de produir 18 milions d'ampolles anualment. La fàbrica no només els aporta considerables beneficis econòmics, sinó que també dóna a la població local accés a un tractament mèdic més assequible.
Rússia
A Rússia, tot i que la indústria farmacèutica està ben establerta, gran part dels equips i la tecnologia utilitzats estan obsolets. Després de múltiples visites a proveïdors d'equips europeus i xinesos, el fabricant farmacèutic de solucions d'injecció més gran del país ens va escollir per al seu projecte de solució intravenosa d'ampolles de PP. La instal·lació pot produir 72 milions d'ampolles de PP a l'any.
Àfrica
A l'Àfrica, moltes nacions es troben en una fase de desenvolupament i molta gent no té prou accés a l'atenció mèdica. Actualment, estem construint una fàbrica farmacèutica de solucions intravenoses per a bosses toves a Nigèria, capaç de produir 20 milions de bosses toves a l'any. Esperem poder produir més fàbriques farmacèutiques d'alta qualitat a l'Àfrica. La nostra esperança és ajudar la gent d'Àfrica proporcionant equips que permetin la fabricació de productes farmacèutics segurs.
Orient Mitjà
La indústria farmacèutica a l'Orient Mitjà encara està en la seva infància, però s'han estat referint als estàndards establerts per la FDA als EUA per a la qualitat dels productes mèdics. Un dels nostres clients de l'Aràbia Saudita va emetre una comanda per a un projecte clau en mà complet de bossa tova intravenosa que pot produir més de 22 milions de bosses toves anualment.
En altres països asiàtics, la indústria farmacèutica té una base sòlida, però moltes empreses tenen dificultats per establir fàbriques de solucions intravenoses d'alta qualitat. Un dels nostres clients indonesis, després de rondes de selecció, va optar per processar una fàbrica farmacèutica de solucions intravenoses d'alta classe. Hem acabat la fase 1 del projecte clau en mà que permet la producció de 8.000 ampolles/hora. La fase 2, que permetrà 12.000 ampolles/hora, va començar a instal·lar-se a finals del 2018.