Les ampolles es troben entre els recipients més fiables i segurs per a medicaments injectables en les indústries farmacèutica i biotecnològica. Les ampolles proporcionen un dels millors mètodes d'emmagatzematge i subministrament de medicaments per mantenir l'esterilitat, la precisió i la consistència del líquid en recipients de vidre tancats. Tot i això, la prevenció de riscos d'esterilitat requereix equips especialitzats d'ompliment i segellat, que practica un omplidor d'ampolles.

Aquest article descriu el principi de funcionament dels farciments d'ampolles, els passos específics del procés, els components inclosos en el procés i per què moltes de les principals empreses farmacèutiques utilitzen equips avançats per complir amb els requisits de GMP i la FDA.

Comprensió de les màquines d'omplir ampolles

An màquina d'omplir ampollesés una classe específica de màquina d'alta precisió per omplir líquids farmacèutics, com ara vacunes, sèrums i antibiòtics, en ampolles de vidre segellades. Una màquina d'omplir ampolles garanteix que els medicaments s'omplin en ampolles de vidre segellades en condicions d'ompliment asèptiques i segellats hermèticament, de manera que el medicament es pugui emmagatzemar sense contaminació durant tota la seva vida útil.

Les màquines d'omplir ampolles s'utilitzen en moltes indústries, incloent-hi les farciments farmacèutics, biotecnològics, veterinaris i cosmètics, que requereixen una esterilitat molt estricta.

Components clau d'una màquina d'omplir ampolles

Abans d'entrar directament en el mecanisme de les màquines d'omplir ampolles, primer entenem què comprèn la màquina d'omplir ampolles:

1.Alimentador i transportador d'ampolles:Per portar les ampolles al lloc adequat i esperar que s'introdueixin al sistema d'ompliment

2.Sistema de rentat:Per garantir una neteja completa, tant interior com exterior

3.Túnel d'esterilització:Per despirogenar i esterilitzar correctament les ampolles.

4.Sistema d'ompliment:Per dosificar el producte amb precisió, bombarem el volum correcte mitjançant bombes i broquets.

5.Estació de segellat:El segellat amb torxa/flama també és necessari per al segellat hermètic de l'ampolla.

6.Sistema d'inspecció:Càmeres o altres sensors per al control de qualitat.

7.Panell de control (PLC/HMI):Per a automatització, diagnòstic i monitorització en temps real.

El principi de funcionament de les màquines d'omplir ampolles

El principi bàsic d'una màquina d'omplir ampolles és un conjunt de procediments entrellaçats per convertir un tub de vidre buit en una ampolla estèril, plena i hermèticament segellada, llesta per a la venda i el ús a la farmàcia. Cada etapa està dissenyada per garantir l'esterilitat del medicament, els controls òptims de la dosi i el compliment de les normatives aplicables a tot el món.

A continuació es mostra undesglossament pas a pasde com funciona el procés:

1. Alimentació amb ampolles i orientació

Comencem amb les ampolles buides. Les ampolles buides entren a la màquina a través d'una "tremuja" o un carregador de safates. Les ampolles es mouen des de la zona d'alimentació amb l'ajuda d'una cinta transportadora i una roda d'estrella, assegurant-se en tot moment que la part inferior de l'ampolla no toqui la cinta transportadora, que està feta d'acer inoxidable per evitar ratllades o microesquerdes al vidre.

El posicionament i l'orientació correctes de les ampolles són molt importants, ja que fins i tot una petita desalineació pot afectar negativament el procés posterior de rentat o segellat.

2. Rentat d'ampolles

Un cop alineades les ampolles, procedeixen a l'estació de rentat.

1.Rentat intern:Cada ampolla es renta per dins mitjançant polvoritzadors, utilitzant aigua estèril per a injecció (WFI) o aire comprimit, i uns dolls d'alta pressió expulsen partícules, pols i residus de l'interior de l'ampolla.

2.Rentat exterior:La superfície exterior es renta per assegurar-se que estigui neta.

Alguns sistemes actualitzats utilitzen neteja per ultrasons per eliminar contaminants invisibles que podrien comprometre l'esterilitat.

Després del rentat, les ampolles són visiblement transparents, lliures de partícules i llestes per a l'esterilització.

3. Esterilització i depirogenació

Net no sempre vol dir estèril. Per eliminar qualsevol microorganisme i pirògen restant (endotoxines que causen febre), les ampolles passen a través d'untúnel de depirogenació.

1. Aquí, estan exposats acalor seca a 300–320 °Csota un entorn controlat.

2. L'alta temperatura destrueix bacteris, virus i pirògens.

Aquest pas és crític per afàrmacs injectables, ja que fins i tot traces de pirògens poden causar reaccions nocives en els pacients.

4. Refrigeració i transferència

Les ampolles s'han de refredar abans d'omplir-les després de l'esterilització. El refredament es produirà en una sala blanca de classe 100 (ISO 5), sota flux laminar, on l'aire filtrat esterilitzat manté condicions asèptiques.

El refredament i la transferència asseguren que els patòlegs gramnegatius tinguin temps d'omplir les ampolles a una temperatura segura i estable abans que el líquid s'exposi, permetent que es formin els camins de condensació o que es produeixi una interacció química amb la temperatura.

5. Ompliment de líquids

Aquí és on es fa l'ompliment, i és la part més interessant de la línia d'ompliment. Un cop s'arriba a l'estació d'ompliment, les ampolles s'ompliran mitjançant bombes dosificadores (peristàltiques, de buit o de pistó, depenent del medicament en particular i de la viscositat dels broquets) amb la quantitat exacta necessària per omplir cada ampolla. Els aspectes més destacats són:

1.Precisió:Les màquines d'ompliment modernes aconsegueixen un nivell de tolerància d'ompliment de +/- 0,5%.

2.Condicions asèptiques:Tots els passos d'ompliment es produeixen sota un flux d'aire laminar per tal que el punt d'ompliment no es contamini per la contaminació de l'aire.

3.Manipulació suau:Amb l'ajuda de broquets de flux suau, es minimitza la formació d'escuma o les esquitxades i, per tant, no afecta la integritat del medicament.

Algunes màquines són d'ompliment de diversos capçals, que poden omplir diverses ampolles alhora, augmentant el rendiment d'ompliment.

6. Pregasificació (opcional)

Si el producte és sensible a l'oxigen, com ara certes vacunes o productes biològics, un cop s'ha omplert l'ampolla, es pot netejar amb nitrogen abans de segellar-la o abans d'omplir-la.

1. Això desplaça l'oxigen que hi ha a l'espai de cap.

2. Estabilitzarà el producte, allargarà la seva vida útil i minimitzarà o eliminarà la possibilitat que es produeixi oxidació.

Tot i que no hi ha cap requisit de pre-Gas, en el cas de formulacions biotecnològiques o injectables d'alt valor, és essencial.

7. Segellat d'ampolles

Immediatament després d'omplir-les, les ampolles passen aestació de segellatUn anell de cremadors dirigeix ​​una flama d'alta temperatura cap al coll de l'ampolla.

1. El vidre s'estova i s'estira formant un segell prim.

2. El resultat és untancament hermètic,hermètic, a prova de manipulacions i resistent a la contaminació.

Depenent del disseny, el segellat pot produirampolles segellades amb flama oberta(segellat amb punta) oampolles tancades(amb taps preformats).

Aquest pas garanteix que el producte romangui estèril fins al moment del seu ús.

8. Inspecció i rebuig

L'últim pas es coneix com a garantia de qualitat. Les ampolles es passen per un sistema d'inspecció automatitzat amb càmeres d'alta resolució i sensors sensibles, que inspeccionen:

1. Volum d'ompliment correcte

2. Segellat correcte de la flama

3. Esquerdes o defectes del vidre

4. Partícules

Si alguna ampolla té algun problema, serà rebutjada, de manera que només s'enviaran al procés d'embalatge les ampolles acceptables.

Aquests diferents passos formen part d'un procés de fabricació estèril de circuit tancat que converteix les ampolles de vidre de volum cru en envasos envasats per a productes farmacèutics que salven vides, sense contaminació.

Conformitat i estàndards de qualitat

Les ampolles són transportadors de fàrmacs per a productes medicinals injectables. El compliment dels estàndards globals és essencial. Les màquines modernes d'omplir ampolles estan construïdes per a:

1.Directrius de BPF de la UE

2.cGMP de la FDA dels EUA

3.BPM de l'OMS

4.Reglament PIC/S

Aquests estàndards garanteixen l'esterilitat, la repetibilitat i la seguretat del pacient.

Per què escollir IVEN Pharmatech per a solucions d'ompliment d'ampolles?

Per molt important que sigui entendre el principi de funcionament d'una màquina d'omplir ampolles, igualment important és saber on obtenir un sistema fiable. Aquí és onIVEN Pharmatechés un soci lloable. S'han convertit en un soci fiable per a les empreses farmacèutiques amb gairebé 20 anys d'experiència global, ajudant els clients amb màquines d'omplir ampolles autònomes i línies de producció completes clau en mà.

El que contribueix a la prominència d'IVEN és la seva capacitat de gestionar projectes integrals. Proporcionaran màquines, però també dissenyaran sales blanques, amb integració d'equips, instal·lació, validació, i proporcionaran suport tècnic de per vida. Les seves línies de producció d'ompliment d'ampolles estan dissenyades per a l'eficiència, l'esterilitat i la precisió.

Ara podeu combinar el rentat, el túnel d'esterilització, l'ompliment precís de líquids i el segellat hermètic, tot en un sistema ininterromput que proporciona de manera efectiva un disseny de referència.

Com a empresa amb gairebé 20 anys d'activitat i instal·lacions de fabricació a més de 50 països, IVEN compleix amb els estàndards més alts de la indústria farmacèutica pel que fa a les normes i les directrius professionals establertes pels estàndards fonamentals establerts per GMP, FDA, UE i OMS. Si busqueu fiabilitat i un termini de comercialització més curt, quan compreu a IVEN, obteniu més que un equipament; és una solució completa, validada i conforme per a l'ompliment d'ampolles.

Conclusió

El principi de funcionament d'una màquina d'omplir ampolles, de manera desfasada i acuradament controlada, és el rentat, l'esterilització, l'ompliment i el segellat per proporcionar un subministrament estèril i precís de medicaments injectables als pacients. Comprendre el principi de funcionament d'una màquina d'omplir ampolles permet a les empreses farmacèutiques complir les seves obligacions reglamentàries i els permet proporcionar un procés de producció eficient i segur per als pacients.

A més, treballar amb un proveïdor de confiança i provat com IVEN Pharmatech proporciona especificitat a les màquines d'omplir ampolles, així com el desenvolupament de solucions completes, validades i conformes que mitiguen el risc i acceleren el temps de comercialització.