Iven Pharmatechté l’honor d’haver dut a terme elProjecte de clau de mà per a la primera fàbrica farmacèutica construïda per una empresa xinesa als Estats Units. Aquesta planta farmacèutica moderna de gran volum (LVP) de gran volum (LVP) està dissenyada i construïda en un compliment estricte dels estàndards CGMP dels Estats Units. Cobreix una superfície total d’aproximadament 4.600 ㎡, amb més de 3.000 àmplies zones netes, incloent un taller de producció de 2.300㎡, un laboratori de 924㎡ i una sala de mostreig de 40㎡. La disposició de la planta es divideix funcionalment en tres grans àrees: laboratori, la producció i auxiliars, cadascun equipat amb sistemes de climatització personalitzats. L’àrea de laboratori es divideix segons les necessitats de proves: sala de proves positives (AHU-6101/ISO Classe 8), sala de límits microbians (AHU-6102/ISO Classe 7), sala de proves estèril (AHU-6104/ISO Classe 7), mentre que l’àrea física i química de QC utilitza l’aire condicionat de confort (AHU-6105). L’àrea de producció està equipada amb unitats netes especialitzades segons les característiques del procés, com ara la neteja (AHU-6106/ISO Classe 8), l’alimentació de materials (AHU-6107/ISO Classe 7) i la preparació i el farciment de solucions bàsiques (AHU-6109/ISO Class 7). L’àrea auxiliar està equipada amb un sistema d’aire AHU-6108.

Els equips de producció clau integren la tecnologia d’automatització: la línia d’ompliment adopta un sistema completament vinculat per imprimir, fabricar bosses i farcit, el sistema de preparació de solucions aconsegueix neteja i esterilització CIP/SIP i està equipada amb un detector de fuites d’alta tensió i una màquina d’inspecció automàtica de múltiples càmeres. La línia d’embalatge aigües avall aconsegueix una operació d’alta velocitat de 70 bosses/minut per a productes de 500 ml, integrant 18 processos com ara envasos automàtics de coixins, paletització intel·ligent i rebuig en línia. El sistema d’aigua inclou la preparació d’aigua pura 5T/H, una màquina d’aigua destil·lada de 2T/h i un generador de vapor pur de 500 kg, amb un control en línia de paràmetres clau com la temperatura i la TOC.

La planta compleix els estàndards internacionals com la FDA, la USP43, ISPE i ASME BPE, i es valida a través del sistema de gestió de qualitat de GAMP5, formant un sistema de control de qualitat complet de procés, des de la manipulació de matèries primeres fins a l’emmagatzematge de productes acabats, assegurant que els productes esterilitzats terminalment esterilitzats amb una capacitat de producció anual de 3.000 bosses/hora (especificacions de 500 ml) compleixen els requisits reguladors de medicaments mundials.