En la indústria farmacèutica mundial actual, en ràpid desenvolupament, la teràpia d'infusió intravenosa (IV), com a vincle clau en la medicina clínica, ha establert uns estàndards sense precedents per a la seguretat, l'estabilitat i l'eficiència de la producció dels fàrmacs. La bossa IV multicambra, amb el seu disseny únic de compartiments, pot aconseguir una barreja instantània de fàrmacs i dissolvents, millorant considerablement la precisió i la comoditat de la medicació. S'ha convertit en la forma d'envasament preferida per a preparacions complexes com ara nutrició parenteral, fàrmacs de quimioteràpia, antibiòtics, etc. Tanmateix, la producció d'aquests productes requereix uns requisits extremadament estrictes pel que fa a la tecnologia dels equips, un entorn net i el compliment normatiu. Només els proveïdors de serveis d'enginyeria amb una profunda acumulació tècnica i experiència en projectes globals poden proporcionar solucions realment fiables.

Com a líder internacional en el camp de l'enginyeria mèdica, IVEN Pharmatech Engineering, amb més de 30 anys d'experiència en la indústria farmacèutica, es compromet a proporcionar als clients globals serveis d'enginyeria clau en mà, des del disseny de processos i la integració d'equips fins a la certificació de compliment. Els nostres...Línia de producció de bosses IV multicambrano només integra tecnologia d'automatització d'avantguarda, sinó que també té l'avantatge principal del compliment del 100% de les normatives internacionals com ara les GMP de la UE i les GMP de la FDA dels EUA, cosa que ajuda les empreses farmacèutiques a crear productes d'alt valor afegit de manera eficient i a aprofitar les oportunitats del mercat global.

Línia de producció intel·ligent de bosses intravenoses multicambra: redefinint el límit entre eficiència i seguretat

La línia de producció de bosses d'infusió multicambra d'IVEN està dissenyada per afrontar els reptes de la producció de formulacions complexes. A través de quatre clústers tecnològics innovadors, ajuda els clients a superar els colls d'ampolla de producció tradicionals:

1. Emmotllament síncron multicambra i tecnologia d'ompliment precisa
Les bosses tradicionals d'una sola cambra es basen en passos de barreja externs, que presenten un risc de contaminació creuada i són ineficients. IVEN adopta un procés de termoconformat tridimensional de material de pel·lícula coextruït multicapa. Mitjançant motlles d'alta precisió i control del gradient de temperatura, es poden formar de 2 a 4 cambres independents en un sol estampat, amb una resistència de partició de més de 50N/15mm entre cambres, garantint zero fuites durant el transport i l'emmagatzematge. El procés d'ompliment introdueix una bomba d'ompliment multicanal accionada per un motor lineal de levitació magnètica, amb una precisió mínima d'ompliment de ± 0,5%, que admet un ampli rang d'ajust d'1 mL a 5000 mL, adaptant-se perfectament a les necessitats d'envasament de diferents fluids de viscositat com ara solucions nutritives i fàrmacs de quimioteràpia.

2. Sistema de connexió estèril completament tancat
Per resoldre el problema del control microbià en bosses multicambra premesclades, IVEN ha desenvolupat un dispositiu d'activació asèptica patentat SafeLink™. El dispositiu adopta un disseny de capa debilitadora de pretall làser, combinat amb un mecanisme de pressió mecànica. El personal mèdic només ha d'esprémer amb una mà per aconseguir una comunicació estèril entre les cambres, evitant el risc de restes de vidre que poden generar les vàlvules plegables tradicionals. Després de la verificació per part de tercers, el rendiment de segellat de la connexió activada compleix amb la norma ASTM F2338-09 i la probabilitat d'invasió microbiana és inferior a 10⁻⁶.

3. Sistema d'inspecció visual i traçabilitat amb intel·ligència artificial
La línia de producció integra un sistema de detecció de raigs X de mode dual per IA, que detecta sincronitzadament defectes de la pel·lícula, desviacions del nivell de líquid d'ompliment i la integritat del segellat de la cambra mitjançant càmeres CCD d'alta resolució i imatges de raigs X de microenfocament. Els algoritmes d'aprenentatge profund poden identificar automàticament defectes de forats estenopeics al nivell de 0,1 mm, amb una taxa de detecció falsa inferior al 0,01%. Al mateix temps, cada bossa d'infusió s'implanta amb un xip RFID per aconseguir una traçabilitat completa des dels lots de matèries primeres, els paràmetres de producció fins a la temperatura de circulació, complint els requisits de serialització de la DSCSA (Llei de seguretat de la cadena de subministrament de medicaments) de la FDA.

4. Solució d'esterilització contínua d'estalvi d'energia
La cabina d'esterilització intermitent tradicional té punts febles d'alt consum d'energia i cicles llargs. IVEN i els seus socis alemanys han desenvolupat conjuntament el sistema Rotary Steam in Place (SIP), que adopta un disseny de torre de polvorització giratòria per crear turbulències a la cambra de vapor sobreescalfada. Pot completar l'esterilització en 15 minuts a 121 ℃, estalviant un 35% d'energia en comparació amb els mètodes tradicionals. El sistema està equipat amb un controlador PLC de desenvolupament propi de B&R, que pot registrar i emmagatzemar les dades de distribució tèrmica de cada lot (valor F₀ ≥ 15) i generar automàticament registres electrònics de lots que compleixen amb la norma 21 CFR Part 11.

El compromís d'IVEN: una xarxa de serveis global centrada en l'èxit del client

Som ben conscients que un equipament de primera classe ha d'anar combinat amb un servei de primera classe.IVEN ha establert centres tècnics a 12 països d'arreu del món, oferint diagnòstic remot les 24 hores del dia i assistència in situ les 48 hores del dia. El nostre equip pot oferir serveis postvenda personalitzats en funció de les diferències en les normatives de les diferents regions.

A l'era de la medicina de precisió i la medicació personalitzada, les bosses d'infusió intravenosa multicambra estan remodelant els límits del tractament parenteral. IVEN Pharmatech Engineering construeix un pont cap al futur per a les companyies farmacèutiques globals amb la seva destacada experiència en enginyeria i la seva recerca definitiva del compliment normatiu. Tant si es tracta de nous projectes com de millores de capacitat, la nostra línia de producció intel·ligent es convertirà en el vostre soci més fiable.

Contacta amb l'IVENequip d'experts immediatament per a solucions personalitzades i històries d'èxit globals!