La incorporació completa de la tecnologia neta és el que normalment anomenem la sala neta de la fàbrica farmacèutica, que es divideix principalment en dues categories: sala neta industrial i sala neta biològica. La tasca principal de la sala neta industrial és controlar la contaminació de no- partícules biològiques, mentre que la tasca principal de la sala neta biològica és controlar la contaminació de les partícules biològiques. GMP és l'estàndard de fabricació farmacèutica i gestió de la qualitat, que garanteix eficaçment la seguretat i la qualitat dels medicaments.En el procés de disseny, construcció i operació de sales netes a la indústria farmacèutica, s'han de seguir els estàndards rellevants de sales blanques i els requisits de les especificacions de gestió de qualitat per a la producció farmacèutica.A continuació, parlarem del disseny de la sala neta de la fàbrica neta farmacèutica d'acord amb la normativa sobre decoració d'interiors a les "Especificacions de disseny per a la fàbrica neta de la indústria farmacèutica", combinant amb l'experiència de Shanghai IVEN en el disseny d'enginyeria de fàbriques farmacèutiques integrades.

Disseny de sales netes industrials
A les sales netes industrials, les plantes farmacèutiques són els dissenys d'enginyeria que sovint ens trobem.Segons els requisits de GMP per a sales netes, hi ha diversos paràmetres importants als quals cal prestar atenció.

1. Neteja
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals.Segons els diferents productes tecnològics, com triar correctament els paràmetres de disseny és el problema fonamental en el disseny.En GMP es proposa un indicador important, és a dir, el nivell de neteja de l'aire.El nivell de neteja de l'aire és l'indicador bàsic per avaluar la neteja de l'aire.Si el nivell de neteja de l'aire no és precís, apareixerà el fenomen dels grans cavalls que estiren un carro petit, que no és ni econòmic ni estalvi d'energia.Per exemple, la nova especificació d'embalatge d'estàndard de nivell 300.000 que actualment no és adequada per utilitzar-la en el procés principal del producte, però que és molt efectiva per a algunes sales auxiliars.

Per tant, l'elecció de quin nivell està directament relacionada amb la qualitat i els beneficis econòmics del producte.Les fonts de pols que afecten la neteja provenen principalment de la producció de pols d'articles en procés de producció, el flux d'operadors i les partícules de pols atmosfèriques aportades per l'aire fresc exterior.A més de l'ús de dispositius tancats d'escapament i eliminació de pols per als equips de procés de producció de pols, el mitjà eficaç per controlar l'entrada de fonts de pols a l'habitació és utilitzar filtració de tres etapes d'eficiència primària, mitjana i alta per al nou aire de retorn del sistema d'aire condicionat i la dutxa per al pas de personal.

2. Canvi d'aire
En general, el nombre de canvis d'aire en un sistema d'aire condicionat és només de 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nivell més baix de canvis d'aire en una sala neta industrial és de 12 vegades i el nivell més alt és centenars de vegades.Òbviament, la diferència en el tipus de canvi d'aire provoca una gran diferència en el volum d'aire i el consum d'energia. En el disseny, sobre la base d'un posicionament precís de la neteja, és necessari garantir temps de ventilació suficients.En cas contrari, poden aparèixer una sèrie de problemes, com ara els resultats de l'operació no estan a l'altura, la capacitat anti-interferències de la sala neta és deficient.

3. Diferència de pressió estàtica
La diferència de pressió entre les sales netes i les sales no netes a diferents nivells no ha de ser inferior a 5 pa, i la pressió entre les sales netes i les sales exteriors no ha de ser inferior a 10 Pa.El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d'aire de pressió positiva.Els dispositius de pressió positiva que s'utilitzen sovint en el disseny són la vàlvula de pressió residual, el regulador de volum d'aire elèctric de pressió diferencial i la capa d'amortiment d'aire instal·lada a la sortida d'aire de retorn.En els darrers anys, sovint s'adopta en el disseny que el volum d'aire de subministrament és més gran que el volum d'aire de retorn i el volum d'aire d'escapament a la posada en marxa inicial sense el dispositiu de pressió positiva, i el sistema de control automàtic corresponent pot aconseguir el mateix efecte.

4. Distribució de l'aire
La forma de distribució de l'aire de la sala neta és el factor clau per garantir la neteja.La forma de distribució de l'aire que s'adopta sovint en el disseny actual es determina segons el nivell de neteja.Per exemple, la sala neta de classe 300.000 sovint adopta el mètode d'enviament superior i superior, les sales netes de classe 100.000 i classe 10.000 solen adoptar el mètode de flux d'aire de retorn lateral superior i inferior, i la classe neta de classe superior. L'habitació adopta el flux unidireccional horitzontal o vertical.

5. Temperatura i humitat
A més dels processos especials, des de la perspectiva de la calefacció, la ventilació i la climatització, es tracta principalment de mantenir la comoditat dels operaris, és a dir, una temperatura i humitat adequades.A més, hi ha diversos indicadors que haurien de cridar la nostra atenció, com ara la velocitat transversal del vent del conducte d'aire, el soroll, la il·luminació i la relació del volum d'aire fresc, etc., tots els quals no es poden ignorar en el disseny.

Disseny de sala neta
Les sales netes biològiques es divideixen principalment en dues categories;sales netes biològiques generals i sales netes de seguretat biològica.Per a sales netes industrials, en el disseny professional de calefacció, ventilació i aire condicionat, els mètodes importants per controlar el nivell de neteja són mitjançant la filtració i la pressió positiva.Per a les sales netes biològiques, a més d'utilitzar els mateixos mètodes que les sales netes industrials, també s'ha de considerar des de la perspectiva de la seguretat biològica, i de vegades és necessari utilitzar mitjans de pressió negativa per evitar la contaminació del producte al medi ambient.
El funcionament de factors patògens d'alt risc està implicat en el procés de producció del producte en procés, i el seu sistema de purificació d'aire i altres instal·lacions també haurien de complir requisits especials.La diferència entre una sala neta de bioseguretat i una sala neta industrial és garantir que l'àrea d'operació mantingui un estat de pressió negativa.Tot i que el nivell d'aquesta àrea de producció no és molt elevat, tindrà un alt nivell de risc biològic.Pel que fa al risc biològic, hi ha estàndards corresponents a la Xina, l'OMC i altres països del món.En general, les mesures adoptades són l'aïllament secundari.En primer lloc, el patogen s'aïlla de l'operador mitjançant l'armari de seguretat o la caixa d'aïllament, que és principalment una barrera per evitar el desbordament de microorganismes perillosos.L'aïllament secundari fa referència a l'aïllament del laboratori o de l'àrea de treball des de l'exterior convertint-lo en una zona de pressió negativa. Per al sistema de purificació d'aire, també es prenen determinades mesures en conseqüència, com ara mantenir una pressió negativa de 30Pa ~ 10Pa a l'interior i establint una zona d'amortiment de pressió negativa entre l'àrea no neta adjacent.

Shanghai IVEN sempre manté un alt sentit de la responsabilitat i s'adhereix a tots els estàndards alhora que ajuda els clients a construir fàbriques farmacèutiques.Com a empresa amb dècades d'experiència en la prestació d'enginyeria farmacèutica integrada, IVEN té centenars d'experiència en cooperació internacional global.Tots els projectes de Shanghai IVEN s'ajusten a la UE GMP/EUA FDA GMP, WHO GMP, PIC/S GMP i altres principis estàndard.A més d'oferir als clients serveis d'alta qualitat, IVEN també s'adhereix al concepte de "proporcionar salut als éssers humans".

Shanghai IVEN està desitjant treballar amb vosaltres.