La realització completa de la tecnologia neta és el que normalment anomenem la sala neta de la fàbrica farmacèutica, que es divideix principalment en dues categories: la sala neta industrial i la sala neta biològica. La tasca principal de la sala neta industrial és controlar la contaminació de partícules no biològiques, mentre que la tasca principal de la sala neta biològica és controlar la contaminació de les partícules biològiques. medicaments. En el procés de disseny, construcció i operació d’habitacions netes de la indústria farmacèutica, s’han de seguir els estàndards rellevants de les sales netes i els requisits d’especificacions de gestió de la qualitat per a la producció farmacèutica. A continuació, parlarem del disseny de la sala neta de la fàbrica neta farmacèutica d’acord amb les regulacions sobre decoració d’interiors a les “Especificacions de disseny de la fàbrica neta de la indústria farmacèutica”, combinant amb l’experiència de Xangai Iven en el disseny d’enginyeria de fàbriques farmacèutiques integrades.

Disseny industrial del saló net
A les habitacions netes industrials, les plantes farmacèutiques són els dissenys d’enginyeria que sovint trobem. Segons els requisits de GMP per a les habitacions netes, hi ha diversos paràmetres importants als quals s’haurien de prestar atenció.

1. Neteja
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals. Segons diferents productes tecnològics, com triar correctament els paràmetres de disseny és el problema fonamental del disseny. Es proposa un indicador important en GMP, és a dir, el nivell de neteja de l’aire. El nivell de neteja de l’aire és l’indicador bàsic per avaluar la neteja de l’aire. Si el nivell de neteja de l’aire és inexacte, apareixerà el fenomen dels grans cavalls que tiren un carro petit, que no és econòmic ni d’estalvi d’energia. Per exemple, la nova especificació d’envasos de 300.000 nivells que no és adequat per utilitzar-lo en el procés de producte principal, però que és molt eficaç per a algunes habitacions auxiliars.

Per tant, l’elecció de quin nivell està directament relacionada amb els beneficis econòmics i de qualitat del producte. Les fonts de pols que afecten la neteja provenen principalment de la producció de pols d’articles en el procés de producció, el flux d’operadors i les partícules de pols atmosfèriques aportades per l’aire fresc a l’aire lliure. A més de l’ús de dispositius d’eliminació d’escapament i pols tancats per als equips de procés que produeixen pols, el mitjà efectiu per controlar l’entrada de fonts de pols a la sala és utilitzar filtració de tres etapes primàries, mitjanes i d’alta eficiència per al nou aire de retorn del sistema d’aire condicionat i la sala de dutxa per al pas de personal.

2. Tipus de canvi d’aire
Generalment, el nombre de canvis d’aire en un sistema d’aire condicionat és de només 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nivell més baix dels canvis d’aire en una sala neta industrial és de 12 vegades i el nivell més alt és de centenars de vegades. Evidentment, la diferència en el tipus de canvi d’aire provoca una gran diferència en el volum d’aire i el consum d’energia. En el disseny, sobre la base d’un posicionament precís de la neteja, és necessari assegurar temps de ventilació suficients. En cas contrari, poden aparèixer una sèrie de problemes, com ara els resultats de l’operació no estan al dia, la capacitat anti-interferència de la sala neta és pobra.

3. Diferència de pressió estàtica
La diferència de pressió entre les habitacions netes i les habitacions no netes a diferents nivells no serà inferior a 5Pa, i la pressió entre habitacions netes i habitacions exteriors no serà inferior a 10Pa. El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d’aire de pressió positiu. Els dispositius de pressió positius que sovint s’utilitzen en el disseny són la vàlvula de pressió residual, el regulador de volum d’aire elèctric de pressió diferencial i la capa d’amortiment d’aire instal·lat a la presa d’aire de retorn. En els darrers anys, sovint s’adopta en el disseny que el volum d’aire de subministrament és més gran que el volum d’aire de retorn i el volum d’aire d’escapament en la posada en servei inicial sense el dispositiu de pressió positiva i el sistema de control automàtic corresponent pot aconseguir el mateix efecte.

4. Distribució de l’aire
La forma de distribució de l’aire de la sala neta és el factor clau per garantir la neteja. La forma de distribució de l’aire sovint adoptada en el disseny actual es determina segons el nivell de neteja. Per exemple, la sala neta de 300.000 classes sovint adopta el mètode més alt i el mètode superior, les sales netes de 100.000 i 10.000 classes solen adoptar el mètode de flux d’aire del retorn superior i inferior i la sala neta de classe superior adopta el flux d’un sol camí horitzontal o vertical.

5. Temperatura i humitat
A més de processos especials, des de la perspectiva de la calefacció, la ventilació i el climatisme, és principalment mantenir la comoditat dels operadors, és a dir, la temperatura i la humitat adequades. A més, hi ha diversos indicadors que haurien de despertar la nostra atenció, com ara la velocitat del vent transversal del conducte d’aire, el soroll, la il·luminació i la relació de volum d’aire fresc, etc., que no es poden ignorar en el disseny.

Disseny de l'habitació neta
Les sales netes biològiques es divideixen principalment en dues categories; Les sales netes biològiques generals i les sales netes de seguretat biològica. Per a les habitacions netes industrials, en el disseny professional de calefacció, ventilació i climatització, els mètodes importants per controlar el nivell de neteja són mitjançant la filtració i la pressió positiva. Per a les sales netes biològiques, a més d’utilitzar els mateixos mètodes que les sales netes industrials, també s’ha de considerar des de la perspectiva de la seguretat biològica ， i, de vegades, cal utilitzar mitjans de pressió negatius per evitar la contaminació del producte al medi.
El funcionament de factors patògens d’alt risc està implicat en el procés de producció del producte en procés, i el seu sistema de purificació d’aire i altres instal·lacions també han de complir els requisits especials. La diferència entre una sala neta de bioseguretat i una sala neta industrial és garantir que la zona operativa mantingui un estat de pressió negatiu. Tot i que el nivell d'aquesta àrea de producció no és gaire elevat, tindrà un alt nivell de biodisponència. Pel que fa al risc biològic, hi ha estàndards corresponents a la Xina, l’OMC i altres països del món. Generalment, les mesures adoptades són l’aïllament secundari. En primer lloc, el patogen està aïllat de l’operador per l’armari de seguretat o la caixa d’aïllament, que és principalment una barrera per evitar el desbordament de microorganismes perillosos. L’aïllament secundari es refereix a l’aïllament del laboratori o de l’àrea de treball des de l’exterior convertint-lo en una àrea de pressió negativa. Per al sistema de purificació de l’aire, també es prenen certes mesures en conseqüència, com ara mantenir una pressió negativa de 30Pa ~ 10Pa a l’interior i establir una zona de tampó de pressió negativa entre l’àrea contigua no neta.

Xangai Iven sempre manté un alt sentit de la responsabilitat i s’adhereix a tots els estàndards alhora que ajuden els clients a construir fàbriques farmacèutiques. Com a empresa amb dècades d’experiència en proporcionar enginyeria farmacèutica integrada, Iven té centenars d’experiència en la cooperació internacional global. Tots els projectes de Xangai Iven estan en línia amb la UE GMP/US FDA GMP, que GMP, PIC/S GMP i altres principis estàndard. A més de proporcionar als clients serveis de gran qualitat, Iven també s’adhereix al concepte de “proporcionar salut als éssers humans”.

Xangai Iven té ganes de treballar amb vosaltres.