La materialització completa de la tecnologia neta és el que normalment anomenem la sala blanca de la fàbrica farmacèutica, que es divideix principalment en dues categories: sala blanca industrial i sala blanca biològica. La tasca principal de la sala blanca industrial és controlar la contaminació de partícules no biològiques, mentre que la tasca principal de la sala blanca biològica és controlar la contaminació de partícules biològiques. Les GMP són l'estàndard de fabricació farmacèutica i gestió de la qualitat, que garanteix eficaçment la seguretat i la qualitat dels medicaments. En el procés de disseny, construcció i funcionament de sales blanques a la indústria farmacèutica, s'han de seguir els estàndards pertinents de les sales blanques i els requisits de les especificacions de gestió de qualitat per a la producció farmacèutica. A continuació, parlarem del disseny de la sala blanca de la fàbrica neta farmacèutica d'acord amb les normatives sobre decoració d'interiors de les "Especificacions de disseny per a la fàbrica neta de la indústria farmacèutica", combinant-ho amb l'experiència de Shanghai IVEN en el disseny d'enginyeria de fàbriques farmacèutiques integrades.

Disseny de sales blanques industrials
A les sales blanques industrials, les plantes farmacèutiques són els dissenys d'enginyeria que trobem sovint. Segons els requisits de les GMP per a sales blanques, hi ha diversos paràmetres importants als quals cal parar atenció.

1. Neteja
El problema de com seleccionar correctament els paràmetres al taller de productes artesanals. Segons els diferents productes tecnològics, com triar correctament els paràmetres de disseny és el problema fonamental en el disseny. En les GMP es proposa un indicador important, és a dir, el nivell de neteja de l'aire. El nivell de neteja de l'aire és l'indicador principal per avaluar la neteja de l'aire. Si el nivell de neteja de l'aire és inexacte, apareixerà el fenomen dels grans cavalls tirant d'un carro petit, cosa que no és ni econòmica ni estalvia energia. Per exemple, la nova especificació d'envasament de l'estàndard de nivell 300.000, que actualment no és adequada per utilitzar-la en el procés principal del producte, però que és molt efectiva per a algunes sales auxiliars.

Per tant, l'elecció de quin nivell està directament relacionada amb la qualitat i els beneficis econòmics del producte. Les fonts de pols que afecten la neteja provenen principalment de la producció de pols dels articles en el procés de producció, el flux d'operadors i les partícules de pols atmosfèrica que aporta l'aire fresc exterior. A més de l'ús de dispositius tancats d'extracció i eliminació de pols per als equips de procés que produeixen pols, el mitjà eficaç per controlar l'entrada de fonts de pols a l'habitació és utilitzar una filtració de tres etapes primària, mitjana i alta eficiència per al nou aire de retorn del sistema d'aire condicionat i la dutxa per al pas del personal.

2. Taxa de canvi d'aire
Generalment, el nombre de canvis d'aire en un sistema d'aire condicionat és només de 8 a 10 vegades per hora, mentre que el nivell més baix de canvis d'aire en una sala blanca industrial és de 12 vegades, i el nivell més alt és de centenars de vegades. Òbviament, la diferència en la taxa de canvi d'aire provoca una gran diferència en el volum d'aire i el consum d'energia. En el disseny, sobre la base d'un posicionament precís de la neteja, cal garantir temps de ventilació suficients. En cas contrari, poden aparèixer una sèrie de problemes, com ara que els resultats de l'operació no siguin a l'altura dels estàndards o que la capacitat antiinterferències de la sala blanca sigui deficient.

3. Diferència de pressió estàtica
La diferència de pressió entre sales blanques i sales no blanques a diferents nivells no ha de ser inferior a 5 Pa, i la pressió entre sales blanques i sales exteriors no ha de ser inferior a 10 Pa. El mètode per controlar la diferència de pressió estàtica és principalment subministrar un cert volum d'aire a pressió positiva. Els dispositius de pressió positiva que s'utilitzen sovint en el disseny són la vàlvula de pressió residual, el regulador elèctric de volum d'aire de pressió diferencial i la capa d'amortiment d'aire instal·lada a la sortida d'aire de retorn. En els darrers anys, sovint s'ha adoptat en el disseny que el volum d'aire de subministrament sigui més gran que el volum d'aire de retorn i el volum d'aire d'escapament en la posada en marxa inicial sense el dispositiu de pressió positiva, i el sistema de control automàtic corresponent pot aconseguir el mateix efecte.

4. Distribució de l'aire
La forma de distribució de l'aire de la sala blanca és el factor clau per garantir la neteja. La forma de distribució de l'aire que s'adopta sovint en el disseny actual es determina segons el nivell de neteja. Per exemple, la sala blanca de classe 300.000 sovint adopta el mètode d'enviament superior i retorn superior, les sales blanques de classe 100.000 i 10.000 solen adoptar el mètode de flux d'aire de retorn lateral superior i inferior, i la sala blanca de classe superior adopta el flux unidireccional horitzontal o vertical.

5. Temperatura i humitat
A més dels processos especials, des de la perspectiva de la calefacció, la ventilació i l'aire condicionat, es tracta principalment de mantenir la comoditat dels operadors, és a dir, una temperatura i una humitat adequades. A més, hi ha diversos indicadors que haurien de cridar la nostra atenció, com ara la velocitat del vent en secció transversal del conducte d'aire, el soroll, la il·luminació i la relació entre el volum d'aire fresc, etc., tots els quals no es poden ignorar en el disseny.

Disseny de sala blanca
Les sales blanques biològiques es divideixen principalment en dues categories: sales blanques biològiques generals i sales blanques de seguretat biològica. Per a les sales blanques industrials, en el disseny professional de calefacció, ventilació i aire condicionat, els mètodes importants per controlar el nivell de neteja són mitjançant la filtració i la pressió positiva. Per a les sales blanques biològiques, a més d'utilitzar els mateixos mètodes que les sales blanques industrials, també s'ha de considerar des de la perspectiva de la seguretat biològica, i de vegades cal utilitzar mitjans de pressió negativa per evitar la contaminació del producte al medi ambient.
El funcionament de factors patògens d'alt risc està implicat en el procés de producció del producte en procés, i el seu sistema de purificació d'aire i altres instal·lacions també han de complir uns requisits especials. La diferència entre una sala blanca de bioseguretat i una sala blanca industrial és garantir que la zona d'operació mantingui un estat de pressió negativa. Tot i que el nivell d'aquesta zona de producció no és gaire alt, tindrà un alt nivell de risc biològic. Pel que fa al risc biològic, hi ha normes corresponents a la Xina, l'OMC i altres països del món. Generalment, les mesures adoptades són l'aïllament secundari. Primer, el patogen s'aïlla de l'operador mitjançant l'armari de seguretat o la caixa d'aïllament, que és principalment una barrera per evitar el desbordament de microorganismes perillosos. L'aïllament secundari es refereix a l'aïllament del laboratori o de la zona de treball de l'exterior convertint-lo en una zona de pressió negativa. Per al sistema de purificació d'aire, també es prenen certes mesures en conseqüència, com ara mantenir una pressió negativa de 30 Pa ~ 10 Pa a l'interior i establir una zona de seguretat de pressió negativa entre la zona adjacent no neta.

Shanghai IVEN sempre manté un alt sentit de la responsabilitat i s'adhereix a tots els estàndards mentre ajuda els clients a construir fàbriques farmacèutiques. Com a empresa amb dècades d'experiència en la provisió d'enginyeria farmacèutica integrada, IVEN té centenars d'experiència en cooperació internacional global. Cada projecte de Shanghai IVEN està en línia amb les normes GMP de la UE/GMP de la FDA dels EUA, GMP de l'OMS, GMP del PIC/S i altres principis estàndard. A més d'oferir als clients serveis d'alta qualitat, IVEN també s'adhereix al concepte de "proporcionar salut als éssers humans".

Shanghai IVEN espera treballar amb vosaltres.