Shanghai IVEN Pharmatech Engineering Co., Ltd.
IVEN Pharmatech Engineering és una empresa internacional d'enginyeria professional que ofereix solucions per a la indústria sanitària. Oferim solucions d'enginyeria integrades per a fàbriques farmacèutiques i mèdiques de tot el món, d'acord amb les normes GMP de la UE / GMP de la FDA dels EUA, GMP de l'OMS, principis GMP de PIC/S, etc. Amb dècades d'experiència en la indústria farmacèutica i mèdica, ens dediquem a oferir solucions satisfactòries fetes a mida per als nostres clients de tot el món, que inclouen el disseny avançat de projectes, equips d'alta qualitat, una gestió eficient de processos i un servei complet de tota la vida útil.
Qui som?
IVEN, fundada el 2005 i profundament implicada en el camp de la indústria farmacèutica i mèdica, ha establert quatre plantes que fabriquen maquinària per a l'ompliment i envasat de productes farmacèutics, sistemes de tractament d'aigua farmacèutica, sistemes de transport intel·ligents i logística. Ha proporcionat milers d'equips de producció farmacèutica i mèdica i projectes clau en mà, ha atès centenars de clients de més de 50 països i ha ajudat els nostres clients a millorar la seva capacitat de fabricació farmacèutica i mèdica, a guanyar-se quota de mercat i un bon nom al seu mercat.
Què fem?
Basant-nos en les demandes individuals dels clients de diferents països, personalitzem la solució d'enginyeria integrada per a productes químics injectables farmacèutics, productes farmacèutics de fàrmacs sòlids, productes farmacèutics biològics, fàbriques de consumibles mèdics i la planta completa. La nostra solució d'enginyeria integrada cobreix la sala blanca, els serveis públics nets, el sistema de tractament d'aigua farmacèutica, el sistema de procés de producció, l'automatització farmacèutica, el sistema d'embalatge, el sistema logístic intel·ligent, el sistema de control de qualitat, el laboratori central, etc. Segons els requisits personalitzats dels clients, IVEN pot proporcionar el servei professional següent:
*Consultoria de viabilitat de projectes
*Disseny d'enginyeria de projectes
*Selecció i personalització del model d'equipament
*Instal·lació i posada en marxa
*Validació de l'equipament i del procés
*Assessorament en control de qualitat
*Transferència de tecnologia de producció
*Documentació física i digital
*Formació per al personal
*Servei postvenda de tota la vida útil
*Fideïcomís de producció
* Servei de millora, etc.
Per què som?
Crear valor per als clientsés la importància de l'existència d'Iven, també és la guia d'acció per a tots els nostres membres d'Iven. La nostra empresa ha servit a clients internacionals durant més de 16 anys, podem entendre molt bé les necessitats individuals dels nostres clients internacionals i sempre oferim equips i projectes d'alta qualitat per als clients a un preu raonable.
Els nostres experts tècnics tenen dècades d'experiència en la indústria farmacèutica i mèdica, familiaritzats amb la majoria dels requisits internacionals de GMP, com ara EU GMP / US FDA cGMP, WHO GMP, PIC / S GMP, etc.
El nostre equip d'enginyeria és treballador i d'alta eficiència, té una àmplia experiència en diferents tipus de projectes farmacèutics, construïm projectes d'alta qualitat no només tenint en compte les demandes actuals del client, sinó també l'estalvi de costos de funcionament diari i la comoditat del manteniment del client, fins i tot l'expansió futura.
El nostre equip de vendes està ben format i té una visió internacional i coneixements professionals farmacèutics relacionats, i ofereix als clients un servei amable i eficient des de la fase de prevenda fins a la fase de postvenda amb un fort sentit de la responsabilitat i la missió.
Cas del projecte
Tens els següents problemes?
• Els aspectes més destacats de la proposta de disseny no són destacats, la maquetació és irraonable.
• El disseny d'aprofundiment no està estandarditzat, la implementació és difícil.
• El progrés del programa de disseny està fora de control, el calendari de construcció és interminable.
• No es pot conèixer la qualitat de l'equip fins que no ha fallat de funcionament.
• És difícil estimar el cost fins a perdre diners.
• Perdre molt de temps visitant proveïdors, comunicant la proposta de disseny i la gestió de la construcció, comparant-los una vegada i una altra.
Iven ofereix solucions d'enginyeria integrades per a fàbriques farmacèutiques i mèdiques de tot el món, incloent-hi la sala blanca, el sistema d'autocontrol i monitorització, el sistema de tractament d'aigua farmacèutica, el sistema de preparació i transport de solucions, el sistema d'ompliment i envasat, el sistema logístic automàtic, el sistema de control de qualitat i el laboratori central, etc. D'acord amb els requisits reglamentaris de la indústria farmacèutica dels diferents països i la demanda individual dels clients, IVEN personalitza acuradament les solucions d'enginyeria de projectes clau en mà i ajuda els nostres clients a guanyar-se una alta reputació i estatus en el camp de la indústria farmacèutica a casa.
La nostra fàbrica
Maquinària farmacèutica：
La nostra capacitat d'R+D de maquinària farmacèutica per a productes de la sèrie de solucions IV es troba a un nivell absolutament líder a nivell nacional i avançat internacional. Ha sol·licitat més de 60 patents tècniques, pot proporcionar un conjunt complet de documents d'aprovació per a l'aprovació de productes dels clients i certificat GMP. La nostra empresa ha venut centenars de línies de producció de solucions IV de bosses toves fins a finals del 2014, representant el 50% de la quota de mercat; la línia de producció de solucions IV d'ampolles de vidre representa més del 70% de la quota de mercat a la Xina. La línia de producció de solucions IV d'ampolles de plàstic també s'ha venut a Àsia Central i el sud-est asiàtic, etc. Rep elogis unànimes de tots els clients. La nostra empresa ha establert una bona relació de cooperació comercial amb més de 300 fabricants de solucions IV a la Xina i ha guanyat una bona reputació a l'Uzbekistan, Pakistan, Negèria i altres 30 països. Ens hem convertit en la marca xinesa preferida quan els fabricants de solucions IV de tot el món compren. La nostra fàbrica de maquinària farmacèutica és un dels membres clau de l'Associació Xinesa d'Equips Farmacèutics, el Comitè Tècnic Nacional d'Estandardització d'Equips Farmacèutics i el fabricant líder de maquinària de producció farmacèutica a la Xina. Controlem estrictament la qualitat de la maquinària, basant-nos en la norma ISO9001:2008, seguim els estàndards cGMP, GMP europeu, GMP de la FDA dels EUA i GMP de l'OMS, etc.
Hem desenvolupat una sèrie d'equips per satisfer els requisits personalitzats, com ara la línia de producció de solucions IV de bosses toves sense PVC / ampolles de PP / ampolles de vidre, la línia de producció automàtica de rentat-ompliment-segellat d'ampolles/vials, la línia de producció de rentat-assecat-ompliment-segellat de líquids orals, la línia de producció d'ompliment-segellat de solucions de diàlisi, la línia de producció d'ompliment-segellat de xeringues preomplertes, etc.
Equips de tractament d'aigua：
És una corporació d'alta tecnologia especialitzada en R+D i fabricació d'unitats d'osmosi inversa per a aigua purificada, sistemes de destil·lació d'aigua multiefecte per a aigua per injecció, generadors de vapor purificat, sistemes de preparació de solucions, tot tipus de tancs d'emmagatzematge d'aigua i solucions i sistemes de distribució.
Oferim disseny i fabricació d'equips d'alta qualitat d'acord amb GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Planta d'instal·lacions i sistemes d'embalatge i magatzem automàtics：
Com a fabricant líder de sistemes de magatzem d'integració intel·ligent i logística automàtica, ens centrem en les instal·lacions de sistemes d'embalatge i magatzem automàtics en R+D, disseny, fabricació, enginyeria i formació.
Proporcioneu als clients tot el sistema d'integració, des de l'embalatge automàtic fins a l'enginyeria WMS i WCS de magatzem, amb alta qualitat i un servei excel·lent, com ara màquina d'embalatge de cartrons robòtica, màquina de desplegament de cartrons totalment automàtica, sistema logístic automàtic i sistema de magatzem tridimensional automàtic, etc.
Amb les solucions més rendibles, els nostres projectes i productes s'utilitzen àmpliament en les indústries farmacèutica, alimentària, electrònica i logística, etc.
Planta de maquinària de tubs de recollida de sang al buit：
Ens hem centrat en equips de producció de tubs de recollida de sang d'alta qualitat, eficients, pràctics i estables i en el sistema automàtic pertinent. Hem adoptat la tecnologia de producció de tubs de recollida de sang al buit més avançada en els darrers 20 anys i hem desenvolupat diverses generacions de línies de producció de tubs de recollida de sang al buit, que han promogut la indústria de fabricació de recollida de sang al buit a un alt nivell a tot el món.
Fem grans esforços en la qualitat del producte i la innovació tècnica, hem aconseguit més de 20 patents per a equips de producció de tubs de recollida de sang. Millorem contínuament el nivell tècnic dels equips i ens convertim en el líder i creador de la indústria xinesa de fabricació d'equips de tubs de recollida de sang.
Projectes a l'estranger
Fins ara, ja hem subministrat centenars de conjunts d'equips farmacèutics i mèdics a més de 60 països. Mentrestant, hem ajudat els nostres clients a construir plantes farmacèutiques i mèdiques amb projectes clau en mà als EUA, Uzbekistan, Tadjikistan, Indonèsia, Tailàndia, Aràbia Saudita, Iraq, Nigèria, Uganda, Laos, etc. Tots aquests projectes han rebut molt bones crítiques dels nostres clients i del seu govern.
Amèrica del Nord
Una moderna planta farmacèutica als EUA construïda completament per una empresa xinesa, Shanghai IVEN Pharmatech Engineering, és la primera i una fita en la indústria d'enginyeria farmacèutica xinesa.
La línia d'ompliment de bosses intravenoses adopta la impressió, el conformat, l'ompliment i el segellat automàtics de les bosses. Després d'això, el sistema automàtic d'esterilització terminal realitza la càrrega i descàrrega automàtica de les bosses intravenoses mitjançant robots a les safates d'esterilització, i les safates entren i surten automàticament de l'autoclau. A continuació, les bosses intravenoses esterilitzades s'inspeccionen mitjançant una màquina automàtica de detecció de fuites d'alt voltatge i una màquina d'inspecció visual automàtica, per comprovar tant les fuites com les partícules de l'interior i els defectes de la bossa de manera fiable.
Àsia Central
En cinc països de l'Àsia Central, la majoria dels productes farmacèutics s'importen de països estrangers, sense oblidar les injeccions per infusió. Després de diversos anys de treball dur, ja els hem ajudat a sortir del problema un darrere l'altre. Al Kazakhstan, hem construït una gran fàbrica farmacèutica integrada que inclou dues línies de producció de solucions intravenoses Soft Bag i quatre línies de producció d'injecció d'ampolles.
A l'Uzbekistan, hem construït una fàbrica farmacèutica de solucions intravenoses en ampolles de PP, que pot produir 18 milions d'ampolles anualment. La fàbrica no només els aporta un benefici econòmic considerable, sinó que també proporciona a la població local beneficis tangibles en el tractament farmacèutic.
Àfrica
Àfrica, amb una gran població i una base de la indústria farmacèutica feble, requereix més atenció. Actualment, estem construint una fàbrica farmacèutica de bosses toves per a solucions intravenoses a Nigèria, que pot produir 20 milions de bosses toves a l'any. Continuarem construint més fàbriques farmacèutiques d'alta qualitat a l'Àfrica i desitgem que la població local d'Àfrica pugui obtenir beneficis tangibles utilitzant productes farmacèutics segurs de fabricació casolana.
Orient Mitjà
A l'Orient Mitjà, la indústria farmacèutica tot just es troba en una fase inicial, però s'han estat remetent a la FDA dels EUA, que té la idea més avançada i els estàndards més alts per supervisar la qualitat dels seus medicaments i les fàbriques farmacèutiques. Un dels nostres clients de l'Aràbia Saudita ens va fer una comanda per dur a terme tot el projecte clau en mà de la solució IV de bosses toves per a ells, que pot produir més de 22 milions de bosses toves anualment.
En altres països asiàtics, la indústria farmacèutica ja ha establert les bases, però encara no els és fàcil construir una fàbrica de solucions intravenoses d'alta qualitat. Un dels nostres clients indonesis també, després de rondes de selecció, ens va triar a nosaltres, que processem la força integral més forta, per construir una fàbrica farmacèutica de solucions intravenoses d'alta classe al seu país. Hem acabat el seu projecte clau en mà de fase 1 amb 8000 ampolles/hora, que funciona sense problemes. I la fase 2 amb 12000 ampolles/hora. Hem completat la instal·lació i estem en producció.
EL NOSTRE EQUIP
• Com a equip professional amb més de 10 anys d'experiència i recursos acumulats en la indústria farmacèutica, la gran majoria de les compres de productes són de bona qualitat, preus competitius, altament rendibles i rendibles.
• Amb un sistema de control professional i garantia de qualitat, el nostre disseny i construcció compleixen els estàndards del sistema de qualitat FAD, GMP, ISO9001 i 14000. Els equips són molt resistents i generalment poden funcionar durant més de 15 anys. (Productes d'acer inoxidable disponibles durant més de 20 anys)
• El nostre equip de disseny, dirigit per molts experts sèniors de la indústria farmacèutica amb una capacitat tècnica excepcional, hàbils en l'aprofundiment i el reforç dels detalls, garanteix plenament la implementació efectiva del projecte.
• Amb un càlcul acurat, una planificació racional i una sistematització especialitzada de comptabilitat de costos, la gestió d'escala i l'optimització del cost de construcció de la mà d'obra, garanteixen així que les empreses tinguin un bon benefici.
• Amb l'equip de servei professional, suport en línia i fora de línia en diversos idiomes, com ara: anglès, castellà, francès, etc., garantint així un servei d'alta qualitat i eficient.
• Més de 10 anys d'experiència en projectes clau en mà en el camp farmacèutic amb molt bones habilitats tècniques d'instal·lació i construcció, els projectes compleixen amb la FDA, les GMP i la Unió Europea, així com altres verificacions.
ALGUNS DELS NOSTRES CLIENTS
TREBALLS INCREÏBLES QUE EL NOSTRE EQUIP HA FET ALS NOSTRES CLIENTS!
Certificat d'empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentació del cas del projecte
Hem exportat centenars d'equips a més de 40 països, i també hem proporcionat més de deu projectes farmacèutics clau en mà i diversos projectes mèdics clau en mà. Amb grans esforços constants, hem obtingut els alts comentaris dels nostres clients i hem establert gradualment una bona reputació al mercat internacional.
Compromís de servei
I Suport tècnic prevenda
1. Participar en la preparació del projecte i donar consells de referència a l'abast quan el comprador comenci a dur a terme el pla del projecte i la selecció del tipus d'equip.
2. Enviar enginyers tècnics i personal de vendes relacionats per dur a terme una comunicació profunda amb el personal tècnic del comprador i donar la solució inicial de selecció del tipus d'equip.
3. Subministrar el diagrama de flux del procés, les dades tècniques i el disseny de les instal·lacions de l'equip relacionat al comprador per al seu disseny de l'edifici de la fàbrica.
4. Proporcioneu un exemple d'enginyeria de l'empresa com a referència per al comprador durant la selecció i el disseny del tipus. Simultàniament, proporcioneu els elements relacionats de l'exemple d'enginyeria per a l'intercanvi tècnic.
5. Inspeccionar el camp de producció i el flux de processos de l'empresa. Proporcionar documents relacionats amb el sistema de gestió logística i el sistema de control de qualitat.
II Gestió de Projectes en Venda
1. Pel que fa al projecte amb el contracte signat, l'empresa duu a terme la gestió del projecte, que cobreix tot el procés des de la signatura del contracte fins a la comprovació final i l'acceptació del projecte. Els passos bàsics són els següents: signatura del contracte, determinació del gràfic del plànol de planta, producció i processament, muntatge menor i depuració, depuració del muntatge final, inspecció del lliurament, enviament de l'equip, depuració de la terminal, comprovació i acceptació.
2. L'empresa nomenarà un enginyer amb àmplia experiència en gestió de projectes com a persona a càrrec, que assumirà la plena responsabilitat de la gestió del projecte i l'enllaç. El comprador ha de confirmar el material d'embalatge i deixar una mostra. El comprador també ha de proporcionar el material per a la prova pilot durant el muntatge i la depuració al proveïdor de forma gratuïta.
3. La comprovació i acceptació preliminars de l'equip es poden dur a terme a la fàbrica del proveïdor o a la fàbrica del comprador. Si la comprovació i l'acceptació es duen a terme a la fàbrica del proveïdor, el comprador ha d'enviar persones a la fàbrica del proveïdor per a la comprovació i l'acceptació en un termini de 7 dies laborables després de rebre una notificació de la producció de l'equip per part del proveïdor. Si la comprovació i l'acceptació es duen a terme a la fàbrica del comprador, l'equip s'ha de desempaquetar i comprovar la presència de material tant del proveïdor com del comprador en un termini de 2 dies laborables després de l'arribada de l'equip. També s'ha d'emplenar l'informe de comprovació i acceptació.
4. L'esquema d'instal·lació de l'equip es determina mitjançant l'acord d'ambdues parts. El seu personal de depuració guiarà la instal·lació segons el contracte i durà a terme la formació sobre el terreny per al personal d'operació i manteniment de l'usuari.
5. Amb la condició que es subministrin aigua, electricitat, gas i material de depuració, el comprador pot notificar per escrit al proveïdor que enviï personal per a la depuració de l'equip. Les despeses d'aigua, electricitat, gas i material de depuració han d'anar a càrrec del comprador.
6. La depuració es duu a terme en dues fases. En la primera fase s'instal·la l'equip i es col·loquen les línies. En la segona fase, la depuració i la prova pilot es duen a terme amb la condició que l'aire condicionat de l'usuari estigui purificat i que l'aigua, l'electricitat, el gas i el material de depuració estiguin disponibles.
7. Pel que fa a la comprovació i acceptació final, la prova final es duu a terme d'acord amb el contracte i el manual d'instruccions de l'equip en presència tant del personal del proveïdor com del responsable del comprador. L'informe de comprovació i acceptació final s'emplena quan s'ha acabat la prova final.
III Documents tècnics proporcionats
I) Dades de qualificació de la instal·lació (IQ)
1. Certificat de qualitat, llibre d'instruccions, llista d'embalatge
2. Llista d'enviament, llista de peces de desgast, notificació per a la depuració
3. Diagrames d'instal·lació (inclosos el dibuix de l'esquema de l'equip, el dibuix de la ubicació de les canonades de connexió, el dibuix de la ubicació del node, el diagrama esquemàtic elèctric, el diagrama de l'accionament mecànic, el llibre d'instruccions per a la instal·lació i l'elevació)
4. Manual d'instruccions de les principals peces comprades
II) Dades de qualificació del rendiment (PQ)
1. Informe d'inspecció de fàbrica sobre el paràmetre de rendiment
2. Certificat d'acceptació de l'instrument
3. Certificat de material crític de la màquina principal
4. Estàndards actuals d'acceptació de productes
III) Dades de qualificació d'operació (OQ)
1. Mètode de prova per als paràmetres tècnics de l'equip i l'índex de rendiment
2. Procediment operatiu estàndard, procediment d'esbandida estàndard
3. Procediments de manteniment i reparació
4. Estàndards per a la integritat dels equips
5. Registre de qualificació de la instal·lació
6. Registre de qualificació del rendiment
7. Registre de qualificació de la cursa pilot
IV) Verificació del rendiment de l'equip
1. Verificació funcional bàsica (comprovació de la quantitat carregada i la claredat)
2. Comproveu la conformitat de l'estructura i la fabricació
3. Prova funcional per als requisits de control automàtic
4. Proporcionar una solució que permeti que el conjunt complet d'equips compleixi amb la verificació de les GMP
IV Servei postvenda
1. Establir fitxers d'equips de clients, mantenir la cadena de subministrament ininterrompuda de peces de recanvi i assessorar els clients sobre l'actualització i la substitució tècnica.
2. Establir el sistema de seguiment. Visitar el client periòdicament quan s'hagi acabat la instal·lació i la depuració de l'equip per proporcionar informació d'ús a temps per tal de garantir el funcionament sòlid, estable i fiable de l'equip i eliminar les preocupacions del client.
3. Respon en un termini de 2 hores després de rebre la notificació d'avaria de l'equip o el requisit de servei del comprador. Organitza el personal de manteniment perquè arribi al lloc en un termini de 24 hores i com a màxim 48 hores.
4. Període de garantia de qualitat: 1 any després de l'acceptació de l'equip. Les "tres garanties" que es duen a terme durant el període de garantia de qualitat inclouen: garantia de reparació (per a la màquina completa), garantia de substitució (per a peces de desgast excepte danys causats per l'home) i garantia de reemborsament (per a peces opcionals).
5. Establir un sistema de queixes de servei. El nostre objectiu final és servir millor els nostres clients i acceptar la supervisió dels nostres clients. Hem de posar fi decididament al fenomen que el nostre personal reclama pagaments durant la instal·lació de l'equip, la depuració i el servei tècnic.
V Programa de formació per a operació i manteniment
1. El principi general de la formació és "alta quantitat, alta qualitat, rapidesa i reducció de costos". El programa de formació ha de servir a la producció.
2. Curs: Curs teòric i curs pràctic. El curs teòric tracta principalment sobre el principi de funcionament de l'equip, l'estructura, les característiques de rendiment, el rang d'aplicació, les precaucions d'operació, etc. El mètode d'ensenyament dels aprenents adoptat per al curs pràctic permet als participants dominar ràpidament el funcionament, el manteniment diari, la depuració i la resolució de problemes de l'equip i la substitució i l'ajust de peces especificades.
3. Professors: Disseny principal del producte i tècnics experimentats
4. Formadors: Personal operatiu, personal de manteniment i personal de gestió relacionat del comprador.
5. Mode de formació: El programa de formació es duu a terme al lloc de fabricació d'equips de l'empresa per primera vegada i el programa de formació es duu a terme al lloc de producció de l'usuari per segona vegada.
6. Temps de formació: Depenent de la situació pràctica de l'equipament i dels participants
7. Cost de la formació: Proporcionar dades de formació gratuïtament i allotjar els participants gratuïtament sense cobrar cap quota de formació.