Xangai IVen PharmaTech Engineering Co., Ltd.
Iven PharmaTech Engineering és una empresa internacional d’enginyeria professional que ofereix solucions de la indústria sanitària. Oferim una solució d’enginyeria integrada per a la fàbrica farmacèutica i la fàbrica mèdica mundial en el compliment de la UE GMP / US FDA CGMP, que GMP, Principi PIC / S GMP, etc. Amb experiències de dècades a la indústria farmacèutica i mèdica, ens dediquem a lliurar les solucions satisfactòries a mida per als nostres clients mundials, que inclouen el disseny del projecte avançat, un equipament d’alta qualitat, una manta de procés de qualitat sencera i una vida sencera i una vida sencera.
Qui som？
Iven establert el 2005 i es va llaurar profundament en el camp de la indústria farmacèutica i mèdica, vam establir quatre plantes que fabriquen la maquinària de farciment i embalatge farmacèutic, sistema de tractament d’aigua farmacèutica, transport intel·ligent i sistema logístic. Vam proporcionar milers d’equips de producció farmacèutica i mèdica i els projectes clau en mà, van servir a centenars de clients de més de 50 països, van ajudar els nostres clients a millorar la seva capacitat de fabricació farmacèutica i mèdica, guanyar la quota de mercat i un bon nom al seu mercat.
El que fem？
A partir de les exigències individuals dels clients de diferents països, personalitzem la solució d’enginyeria integrada per a farmacèutics injectables químics, Pharma de drogues sòlides, farmacèutica biològica, fàbrica consumible mèdica i la planta integral. La nostra solució d’enginyeria integrada cobreix la sala neta, les utilitats netes, el sistema de tractament de l’aigua farmacèutica, el sistema de processos de producció, l’automatització farmacèutica, el sistema d’embalatge, el sistema de logística intel·ligent, el sistema de control de qualitat, el laboratori central, etc. Segons el requisit personalitzat dels clients, IVEN pot proporcionar el servei professional com a continuació:
*Consultoria de viabilitat del projecte
*Disseny d'enginyeria de projectes
*Selecció i personalització del model d'equips
*Instal·lació i posada en servei
*Validació de l'equip i procés
*Consultoria de control de qualitat
*Transferència de tecnologia de producció
*Documentació dura i suau
*Formació per al personal
*Servei de la vida sencera després de la venda
*Trustat de producció
*Servei d'actualització, etc.
Per què som？
Creeu valor per als clientsÉs la importància de l’existència d’Iven, també és la guia d’acció per a tots els nostres membres de l’IVEN. La nostra empresa ha atès els clients internacionals des de fa més de 16 anys, podem entendre molt bé el requisit individual dels nostres clients internacionals i sempre proporcionar equips i projectes d’alta qualitat per als clients amb un preu raonable.
Els nostres experts tècnics tenen experiència de dècades en la indústria farmacèutica i mèdica, familiaritzada amb la major part del requisit internacional de GMP, com ara la UE GMP / US FDA CGMP, OMS GMP, PIC / S GMP Principi, etc.
El nostre equip d’enginyeria és treballador i alt eficient, té una experiència rica per a diferents tipus de projectes farmacèutics, sinó que construïm el projecte d’alta qualitat no només tenint en compte les demandes actuals del client, sinó que també considerem la futura comoditat d’estalvi de costos i manteniment de costos del client, fins i tot la futura expansió.
El nostre equip de vendes té una bona educació a qui té una visió internacional i coneixements professionals farmacèutics relacionats, proporcionen als clients un servei amable i eficaç des de la fase pre-venda fins a l’etapa postvenda amb un fort sentiment de responsabilitat i missió.
Cas d’enginyeria
Tens els problemes següents？
• Els punts destacats de la proposta de disseny no són destacats, el disseny no és raonable.
• El disseny més profund no està estandarditzat, la implementació és difícil.
• El progrés del programa de disseny està fora de control, el calendari de construcció és infinit.
• La qualitat de l’equip no es pot conèixer fins que no ha funcionat.
• És difícil estimar el cost fins a perdre diners.
• Discutiu molt de temps a visitar proveïdors, comunicar la proposta de disseny i la gestió de la construcció, compareu -ne una i una altra.
IVEN proporciona una solució integrada d’enginyeria per a la fàbrica farmacèutica i mèdica mundial que inclou la sala neta, el sistema de control automàtic i el control, el sistema de tractament d’aigua farmacèutica, la solució de la solució i el sistema de transport, el sistema d’ompliment i embalatge, el sistema de logística automàtica, el sistema de control de qualitat i el laboratori central i etc. Segons la farmacèutica Alta reputació i estat de la indústria farmacèutica a casa.
La nostra fàbrica
Maquinària farmacèutica：
La nostra capacitat de R + D de la maquinària farmacèutica per a productes de sèries de solucions IV està en un nivell absolutament líder en nivell nacional i avançat internacionalment. Ha sol·licitat més de 60 patents tècniques, pot proporcionar documents d’aprovació de conjunt sencer per a l’aprovació de productes dels clients i el certificat GMP. La nostra empresa ha venut centenars de línies de producció de solucions Soft Bag IV fins a finals del 2014, que representa el 50% de la quota de mercat; La línia de producció de solucions de vidre IV representa la quota de mercat de més del 70% a la Xina. La línia de producció de solució IV de plàstic també s’ha venut a l’Àsia central i al sud -est asiàtic, etc. Obteniu elogis unànime de tots els clients. La nostra empresa ha construït una bona relació de cooperació empresarial amb més de 300 fabricants de solucions IV a la Xina i ha obtingut una bona reputació a Uzbekistan, Pakistan, Negial i 30 països més. Ens hem convertit en una marca xinesa preferida quan els fabricants de solucions IV mundials compren. La nostra fàbrica de maquinària farmacèutica és un dels membres clau de la Xina de l’Associació d’equips farmacèutics, el Comitè Nacional de la Normalització d’equips farmacèutics i el principal fabricant de la maquinària de producció farmacèutica a la Xina. Controlem estrictament la qualitat de la maquinària, basada en ISO9001: 2008, seguim el CGMP, el GMP europeu, els EUA FDA GMP i els estàndards GMP OMS, etc.
Hem desenvolupat sèries d’equips per complir el requisit personalitzat, com ara la línia de producció de bossa suau/ pp de bossa/ pp de vidre IV Línia de producció de solucions, línia de producció automàtica de rentador/ vial de rentat de via, línia de producció d’assecament de líquids oral: línia de producció de segellat de solucions de diàlisi, línia de producció de sagnat, línia de producció de sintonia prefabricada, etc.
Equip de tractament d'aigües：
Es tracta d’una corporació d’alta tecnologia especialitzada en R + D i una unitat de fabricació de RO per a aigua purificada, sistema de destil·lador d’aigua multi-efecte per a aigua per a la injecció, generador de vapor purificat, sistemes de preparació de solucions, tot tipus d’aigua i dipòsit d’emmagatzematge de solucions i sistemes de distribució.
Oferim disseny i fabricació d’equips d’alta qualitat d’acord amb GMP, USP, FDA GMP, EU GMP, etc.
Planta i instal·lacions d’embalatge i magatzem automàtic：
Com a líder de fabricació per al sistema de magatzem d’integració intel·ligent i automàtica automàtica, ens centrem en les instal·lacions del sistema d’embalatge i magatzem d’automòbils R + D, disseny, fabricació, enginyeria i formació.
Proporciona als clients tot el sistema d’integració des de l’embalatge automàtic a l’enginyeria WMS i WCS de magatzem amb un servei d’alta qualitat i excel·lent, com ara la màquina d’embalatge de cartró robotitzat, la màquina de desplegament de cartró totalment automàtic, el sistema de logística automàtica i el sistema automàtic de magatzems tridimensionals, etc.
Amb la majoria de solucions rendibles, els nostres projectes i productes s’utilitzen àmpliament en indústries farmacèutiques, alimentàries, electròniques i indústria logística, etc.
Planta de maquinària de tubs de recollida de sang de buit：
Ens hem centrat en els equips de producció de tubs de recollida de sang d’alta qualitat, eficient, pràctica i constant i un sistema automàtic rellevant. Hem adoptat la tecnologia de producció de tubs de recollida de sang de buit més avançada en els darrers vint anys i hem desenvolupat diverses generacions de les línies de producció de tubs de recollida de sang de buit, que van promoure la indústria de fabricació de la col·lecció de sang de buit a un nivell elevat a tot el món.
Fem grans esforços en la qualitat i la innovació tècnica del producte, hem aconseguit més de 20 patents per als equips de producció de tubs de recollida de sang. Millorem el nivell tècnic dels equips contínuament i ens convertim en el líder i creador de la indústria de fabricació de tubs de recollida de sang de la Xina.
Projectes d'ultramar
Fins ara, ja hem proporcionat centenars d’equips farmacèutics i equips mèdics a més de 40 països. Mentrestant, vam ajudar els nostres clients a construir la planta farmacèutica i mèdica amb projectes clau en mà a Uzbekistan, Tadjikistan, Indonèsia, Tailàndia, Saudita, Iraq, Nigèria, Uganda, etc. Tots aquests projectes van guanyar els nostres clients i el seu govern.
Àsia Central
A cinc països de l’Àsia central, la majoria dels productes farmacèutics s’importen de països estrangers, sense mencionar a la infusió d’injecció. Després de diversos anys de treball dur, ja els hem ajudat a sortir del problema l’un darrere l’altre. A Kazakhstan, vam crear una gran fàbrica farmacèutica d’integració que inclou dues línies de producció de Soft Bag IV Solution i quatre línies de producció d’injecció d’ampoules.
A Uzbekistan, vam crear una fàbrica farmacèutica de la botella IV PP, que pot produir 18 milions d’ampolles anuals. La fàbrica no només els aporta un benefici econòmic considerable, sinó que també proporciona beneficis tangibles a la gent local en el tractament farmacèutic.
Àfrica
Àfrica amb gran població, en què la base de la indústria farmacèutica continua sent feble, necessita més preocupació. Actualment, estem construint una fàbrica farmacèutica de Soft Bag IV Solution a Nigèria, que pot produir 20 milions de bossa tova a l'any. Continuaríem construint més fàbriques farmacèutiques de gran classe a l’Àfrica i desitgem que la gent local d’Àfrica pugui obtenir beneficis tangibles mitjançant els productes farmacèutics segurs de la fabricació d’habitatges.
Orient Mitjà
Per a l'Orient Mitjà, la indústria farmacèutica es troba a l'etapa inicial, però s'han referit a la FDA dels Estats Units amb una idea més avançada i un nivell més avançat per supervisar la seva qualitat de medicaments i fàbriques farmacèutiques. Un dels nostres clients de l’Aràbia Saudita ens va emetre una comanda per fer-los tot el projecte Soft Bag IV IV-Solution, que pot produir més de 22 milions de bossa tova anualment.
En altres països asiàtics, la indústria farmacèutica té fonament, però encara no els és fàcil construir una fàbrica de solució IV de gran qualitat. Un dels nostres clients indonèsians també, després de rondes de selecció, ens va escollir, que processen una forta força integral, per construir una fàbrica farmacèutica de gran resolució IV al seu país. Hem acabat el seu projecte de fase en mà amb 8.000 ampolles/hora que funciona sense problemes. I la seva fase 2 amb 12.000 ampolles/hora, començarem la instal·lació a finals del 2018.
El nostre equip
• Com a equip professional té més de 10 anys d’experiències i recursos acumulats a la indústria farmacèutica, la gran majoria de la contractació de productes són de bona qualitat, preu competitiu, rendibilitat elevada i rendible.
• Amb el sistema de control professional i la garantia de qualitat, el nostre disseny i construcció van complir els estàndards del sistema de qualitat FAD, GMP, ISO9001 i 14000, els equips són molt duradors i generalment poden utilitzar més de 15 anys (productes d’acer inoxidable disponibles durant més de 20 anys)
• El nostre equip de disseny dirigit per molts experts superiors de la indústria farmacèutica amb la destacada capacitat tècnica, especialitzada en aprofundiment, reforç de detalls, garanteix plenament la implementació efectiva del projecte.
• Amb un càlcul minuciós, una planificació racional i una sistematització especialitzada en comptabilitat de costos, la gestió d’escala i optimitzeu el cost de la construcció del treball, assegureu -vos així que les empreses tinguin un bon benefici.
• Amb l’equip de servei professional, admeten en línia i fora de línia en multi -llenguatge, com ara: en anglès, espanyol, francès, ect, asseguren així un servei d’alta qualitat i eficient.
• Més de 10 anys d’experiències en el projecte clau en mà en camp farmacèutic amb habilitats tècniques molt fortes d’instal·lació i construcció, els projectes van complir la FDA, la GMP i la Unió Europea i altres verificació.
Alguns dels nostres clients
Treballs impressionants que el nostre equip ha contribuït als nostres clients.
Certificat de l'empresa
CE
FDA
FDA
ISO 9001
Presentació del cas del projecte
Vam exportar centenars d’equips a més de 40 països, també vam proporcionar més de deu projectes de clau en mà farmacèutica i diversos projectes de clau en mà mèdica. Amb grans esforços tot el temps, vam obtenir els alts comentaris dels nostres clients i vam establir la bona reputació al mercat internacional gradualment.
Compromís del servei
I Suport tècnic pre-venda
1. Participa en els treballs de preparació del projecte i doneu consells de referència a l’abast quan el comprador comenci a dur a terme la selecció del tipus i del tipus d’equip del projecte.
2. Envieu enginyers tècnics i personal de vendes relacionats per dur a terme una comunicació profunda amb les coses tècniques del comprador i doneu la solució inicial de selecció del tipus d'equip.
3.
4. Proporcioneu un exemple d’enginyeria de l’empresa per a la referència del comprador durant la selecció i el disseny del tipus. Proporciona simultàniament les coses relacionades de l’exemple d’enginyeria d’intercanvi tècnic.
5. Inspeccioneu el camp de producció i el flux de processos de l'empresa. Proporcioneu documents relacionats amb el sistema de gestió logística i el sistema de control de qualitat.
II Gestió de projectes a la venda
1. Pel que fa al projecte amb el seu contracte signat, la companyia realitza la gestió de projectes que abasta el procés global des de la signatura de contractes fins a la revisió final i l’acceptació del projecte. Els passos bàsics són els següents: Signatura de contractes, determinació del gràfic del pla de planta, producció i processament, muntatge i depuració menor, depuració final de muntatge, inspecció de lliurament, enviament d’equips, depuració del terminal, comprovació i acceptació.
2. La companyia nomenarà un enginyer amb una experiència abundant en la gestió de projectes com a persona encarregada, que assumirà la responsabilitat total de la gestió de projectes i d’enllaç. El comprador ha de confirmar el material d’envasament i deixar una mostra. El comprador també ha de proporcionar el material per a pilot durant el muntatge i la depuració del proveïdor de forma gratuïta.
3. El control preliminar i l’acceptació de l’equip es pot dur a terme a la fàbrica del proveïdor o a la fàbrica del comprador. Si el xec i l’acceptació es realitzen a la fàbrica del proveïdor, el comprador hauria d’enviar persones a la fàbrica del proveïdor per comprovar -la i l’acceptació en el termini de 7 dies laborals després de rebre una notificació de la producció d’equips completat des del proveïdor. Si la comprovació i l’acceptació es realitzen a la fàbrica del comprador, l’equip s’ha de desempaquetar i comprovar amb la presència de coses tant del proveïdor com del comprador en dos dies laborals després que arribi l’equip. L’informe de comprovació i acceptació també s’ha d’acabar.
4. L’esquema d’instal·lació d’equips es determina mitjançant l’acord d’ambdues parts. El seu personal de depuració guiarà la instal·lació segons el contracte i realitzarà formació de camp per al personal de funcionament i manteniment de l'usuari.
5. Amb la condició que es subministri el subministrament d’aigua, l’electricitat, el gas i el material de depuració, el comprador pot notificar -se en el formulari escrit al proveïdor per enviar personal per a la depuració d’equips. El comprador ha de pagar la despesa en aigua, electricitat, gas i material de depuració.
6. La depuració es realitza en dues fases. L’equip està instal·lat i les línies es posen en la primera fase. A la segona fase, la depuració i la carrera pilot es realitzen amb la condició que es purifiqui l’aire condicionat de l’usuari i hi hagi aigua, electricitat, gas i material de depuració.
7. Pel que fa al control i l’acceptació final, la prova final es realitza segons el contracte i el llibre d’instruccions de l’equip en presència del personal del proveïdor i de la persona del comprador encarregat. L’informe final de comprovació i acceptació s’omple quan s’acabi la prova final.
III documents tècnics proporcionats
I) Dades de qualificació d’instal·lació (IQ)
1. Certificat de qualitat, llibre d’instruccions, llista d’embalatge
2. Llista d'enviament, llista de peces de desgast, notificació per a la depuració
3. Diagrames d’instal·lació (incloent dibuix de contorn d’equips, dibuix de la ubicació de la canonada de connexió, dibuix d’ubicació del node, esquema esquemàtic elèctric, diagrama de tracció mecànica, llibre d’instruccions per a la instal·lació i aixecament)
5. Manual d’operació per a les principals peces comprades
Ii) Dades de qualificació de rendiment (PQ)
1. Informe d’inspecció de fàbrica sobre el paràmetre de rendiment
2. Certificat d’acceptació per a l’instrument
3. Certificat de material crític de la màquina principal
4. Normes actuals d’acceptació del producte Normes del producte
Iii) Dades de qualificació de l'operació (OQ)
1. Mètode de prova per a paràmetres tècnics i índex de rendiment
2. Procediment operatiu estàndard, procediment de rentat estàndard
3. Procediments de manteniment i reparació
4. Normes per a la intacta dels equips
5. Registre de qualificació d'instal·lació
6. Registre de qualificació de rendiment
7. RECORD DE QUALIFICACIÓ DE PILOT
Iv) Verificació del rendiment dels equips
1. Verificació funcional bàsica (comproveu la quantitat i la claredat carregades)
2. Comproveu la conformitat de l'estructura i la fabricació
3. Prova funcional per als requeriments de control automàtic
4. Proporcionar una solució que permeti el conjunt complet d’equips per complir la verificació del GMP
IV servei postvenda
1. Establiu fitxers d’equips de clients, conserveu la cadena de subministrament ininterrompuda de peces de recanvi i proporcioneu assessorament per a l’actualització i substitució tècnica del client.
2. Establiu el sistema de seguiment. Visiteu el client periòdicament quan la instal·lació i la depuració dels equips s’acabin per alimentar la informació d’ús a temps per tal d’assegurar el funcionament del so, estable i fiable de l’equip i elimineu la preocupació del client.
3. Feu una resposta en dues hores després de rebre la notificació de la fallida o el servei del servei del comprador. Organitzeu el personal de manteniment per arribar al lloc en un termini de 24 hores i 48 hores com a molt tard.
4. Període de garantia de qualitat: 1 any després de l’acceptació de l’equip. Les "tres garanties" realitzades durant el període de garantia de qualitat inclouen: garantia de reparació (per a la màquina completa), garantia de reemplaçament (per portar peces, excepte danys provocats per l'home) i garantia de reemborsament (per a peces opcionals).
5. Establiu un sistema de denúncia de servei. És el nostre objectiu final servir millor als nostres clients i acceptar la supervisió dels nostres clients. Hauríem de posar fi decididament al fenomen que el nostre personal sol·liciti el pagament durant la instal·lació d’equips, la depuració i el servei tècnic.
V Programa de formació per a l'operació i el manteniment
1. El principi general de la formació és “alta quantitat, alta qualitat, rapidesa i reducció de costos”. El programa de formació hauria de servir a la producció.
2. Curs: curs teòric i curs pràctic. El curs teòric tracta principalment del principi de treball d’equips, estructura, característiques de rendiment, gamma d’aplicacions, precaucions operatives, etc. El mètode d’ensenyament d’aprenent adoptat per al curs pràctic permet als entrenadors dominar ràpidament l’operació, el manteniment diari, la depuració i la resolució de problemes de l’equip i la substitució i l’ajust de les parts especificades.
3. Professors: Disseny principal del producte i tècnics experimentats
6. Entrenadors: personal operatiu, personal de manteniment i personal de gestió relacionat del comprador.
5. Mode de formació: el programa de formació es realitza al lloc de fabricació d’equips de l’empresa per primera vegada i el programa de formació es realitza al lloc de producció de l’usuari per segona vegada.
6.
7. Cost de formació: Proporcionar dades de formació de forma gratuïta i acomodar els aprenentatges de forma gratuïta i cobrar cap quota de formació.